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이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)과 미국의 체외 진단(IVD) 의료기기 상환 결정 과정의 차이점을 심층 분석합니다. 각기 다른 보건 기술 평가(HTA) 기관, 증거 기준, 그리고 가치 평가 프레임워크가 어떻게 의료기기 제조사의 시장 진출 전략에 영향을 미치는지 알아봅니다.
• EU의 상환 결정은 왜 단일화되어 있지 않은가요?
• 독일의 G-BA와 프랑스의 HAS는 IVD의 가치를 어떻게 평가하나요?
• 2022년에 시행된 EU IVDR은 상환 절차에 어떤 영향을 미쳤나요?
• 미국 CMS와 민간 보험사들이 요구하는 '임상적 유용성' 증거란 구체적으로 무엇인가요?
• 유럽의 공식적인 비용-효과성 분석과 미국의 접근 방식은 어떻게 다른가요?
• 영국 NICE의 QALY(삶의 질 보정 수명) 모델은 미국 시스템과 어떻게 비교되나요?
• IVD 제조사가 각기 다른 시장의 증거 요구사항에 효과적으로 대비하려면 어떻게 해야 하나요?
이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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• 유럽의 공식적인 비용-효과성 분석과 미국의 접근 방식은 어떻게 다른가요?
• 영국 NICE의 QALY(삶의 질 보정 수명) 모델은 미국 시스템과 어떻게 비교되나요?
• IVD 제조사가 각기 다른 시장의 증거 요구사항에 효과적으로 대비하려면 어떻게 해야 하나요?
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