의료기기 자유판매증명서(FSC): 등급별 필수 서류 완벽 가이드

이 에피소드에서는 의료기기 수출의 필수 관문인 자유판매증명서(FSC) 발급에 대해 심도 있게 다룹니다. EU 의료기기 규정(MDR)을 중심으로, 기기 등급(Class I, IIa, IIb, III)에 따라 요구되는 핵심 증빙 서류인 적합성 선언서(DoC), CE 인증서, ISO 13485 인증서의 차이점과 준비 전략을 상세히 설명하여 제조업체들이 글로벌 시장에 더 빠르고 정확하게 진출할 수 있도록 돕습니다.

• 자유판매증명서(FSC)는 왜 해외 시장 진출에 필수적인가요?
• 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서가 필요한가요?
• 1등급 의료기기의 FSC 신청 시 어떤 서류를 제출해야 하나요?
• 고위험 등급(Class IIb, III) 의료기기의 추가 서류 요건은 무엇인가요?
• 적합성 선언서(DoC)와 CE 인증서는 어떻게 다른가요?
• ISO 13485 인증서가 FSC 신청에서 하는 역할은 무엇인가요?
• EU MDR 2017/745 규정이 FSC 서류에 미치는 영향은 무엇인가요?
• 인증 기관(Notified Body)의 역할은 언제 필요한가요?

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