미국 의료기기 시장 진출: FDA 통관을 위한 U.S. 에이전트와 초기 수입업자 완전 정복

미국으로 의료기기를 수출할 때 U.S. 에이전트와 초기 수입업자의 역할은 명확히 다릅니다. 이들의 법적 책임, 통관 절차, 그리고 510(k) 및 De Novo 승인 기기의 규정 준수 요건을 이해하는 것은 미국 시장 진출의 성패를 좌우할 수 있습니다. 본 에피소드에서는 이 두 주요 주체의 차이점과 귀사의 유통 파트너가 반드시 갖추어야 할 규제 및 수입 준비성에 대해 자세히 설명합니다.

• U.S. 에이전트(U.S. Agent)와 초기 수입업자(Initial Importer)의 법적 책임은 어떻게 다른가요?
• FDA는 통관 과정에서 어떤 정보를 확인하며, 지연을 방지하려면 무엇을 준비해야 하나요?
• 모든 해외 의료기기 제조업체에 U.S. 에이전트 지정이 의무인가요?
• 초기 수입업자가 반드시 준수해야 할 시판 후 책임(Post-market responsibilities)에는 무엇이 있나요?
• 유통 파트너가 510(k) 또는 De Novo 규제에 대한 전문 지식이 없다면 어떤 위험이 발생할 수 있나요?
• 성공적인 통관을 위해 유통 파트너에게 어떤 역량을 요구해야 할까요?
• 의료기기 리스팅 정보 업데이트는 누구의 책임이며, 왜 중요한가요?

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