Por que a UE não aprovou o uso dos novos medicamentos contra o Mal de Alzheimer?

A doença que afeta principalmente pessoas com mais de 65 anos seria responsável por até 70% dos casos de demência. Duas novas moléculas trazem esperança para os pacientes e suas famílias, mas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) questiona o custo-benefício dos remédios, que geram muitos efeitos colaterais. 

Taíssa Stivanin, da RFI em Paris

O donanemab é uma imunoterapia que visa reduzir a quantidade de depósitos de proteínas beta-amilóides no cérebro. O lecanemab tem essa mesma função e ambos prometem diminuir os sintomas da doença, apesar de não impedirem sua progressão. Associações de pacientes e profissionais franceses entraram com um recurso junto à Agência Europeia de Medicamentos para pedir uma nova avaliação dos produtos e aguardam as conclusões.  

As duas moléculas são fruto de um grande avanço na compreensão da doença, explica o neurologista francês Bruno Dubois, professor da universidade Sorbonne e ex-chefe do setor no hospital Pitié Salpetrière, em Paris.

Há cerca de dois anos, estudos científicos comprovaram que os sintomas são uma consequência das lesões cerebrais, o que até então era apenas uma hipótese. A validação possibilitou o surgimento do donanemab e do lecanemab, explicou o cientista.

Aprovados para uso nos EUA pela FDA, a Agência Americana de medicamentos, mas também em vários outros países, os medicamentos ainda geram reticências na Europa, lamenta o neurologista francês.

“Os especialistas da Agência Europeia de Medicamentos, que não são especializados no Mal de Alzheimer para evitar conflito de interesses, constataram que o benefício gerado pelos remédios é modesto e os efeitos colaterais não podem ser ignorados. Nessas condições e levando em conta o custo, eles não serão autorizados”, explicou.  

Na França, onde os medicamentos são gratuitos, na falta do aval da agência o donanemab e o lecanemab não poderão ser reembolsados pela Seguridade Social. Para o neurologista francês, essa decisão cabe ao paciente, após ele estar ciente das eventuais reações adversas.  

“Sim, há efeitos colaterais. Mas esse é um dos interesses na utilização desse remédio. Pouco a pouco, vamos conhecer melhor as indicações e prevenir as eventuais reações, observando por exemplo por que alguns pacientes desenvolveram mais reações em relações a outros”, defende Bruno Dubois. “Já constatamos algumas contra-indicações e é assim que vamos avançar. Mas excluir os países europeus e a França dessa reflexão é uma pena, para os pacientes e para nós, profissionais". 

Diagnóstico precoce

A Ciência ainda não sabe como interromper a progressão da doença de Alzheimer. Ela se manifesta raramente antes dos 60 anos, mas é comum depois dos 80 e atinge mais mulheres. 

A perda da memória progressiva provocada pela patologia torna o doente incapaz de gerenciar gestos básicos da vida cotidiana. Na fase mais avançada, a doença causa perda de autonomia e de identidade, desestabilizando o paciente e a sua família.  

O diagnóstico precoce é essencial para controlar sua evolução e melhorar a qualidade de vida. Os novos medicamentos intervêm justamente no momento em aparecem os primeiros sintomas de perda de memória. “Eles demonstraram sua maior eficácia no início dos sintomas e da demência”, explica o especialista.  

Segundo ele, os remédios “limpam” os depósitos dos peptídeos beta-amilóides no cérebro e, desta forma, desaceleram a evolução da doença. “O resultado é mínimo, não devemos nos iludir. Mas mesmo assim ele é considerável, porque valida todos os modelos que sustentam nossas reflexões há cerca de 20 anos”. 

Na França, o Mal de Alzheimer atinge cerca de 1 milhão de pessoas. Em todo o mundo, cerca de 50 milhões de pessoas convivem com a doença, de acordo com a OMS (Organização Mundial da Saúde). Para Bruno Dubois, esse aumento se explica pelo envelhecimento da população, da esperança de vida e do progresso da Medicina. Mas, em contrapartida, crescem também os casos de doenças cerebrais degenerativas e de cânceres. 

Quando consultar? 

Entre 60 e 65 anos, às vezes antes, os pequenos esquecimentos da vida cotidiana podem ser motivo de preocupação. Não se lembrar de onde deixou os óculos, as chaves de casa ou o celular são situações comuns, mas que podem levar as pessoas que as vivenciam a pensar que estão perdendo a memória. 

“Na realidade, esses não são problemas de memória”, ressalta Bruno Dubois. “São dificuldades de atenção. Com a idade, a atenção diminui. Mas a atenção diminui também se temos distúrbios do sono, se enfrentamos estresse profissional, se temos ansiedade ou depressão”. 

O primeiro sinal de alerta é se esquecer de coisas realmente importantes. “Por exemplo, não me esqueço dos Jogos Olímpicos em Paris, de Léon Marchand ou de Teddy Riner”, diz. “Não vou me esquecer de grande eventos que nos marcaram e que chamaram nossa atenção. Se alguém se esquece desse tipo de coisa, ou da visita de um primo americano, ou da morte de um amigo próximo, ou de alguém da família, não é normal”.