129-BEBTELOVIMAB: UN NUEVO ANTICUERPO MONOCLONAL AUTORIZADO POR LA FDA PARA EL TRATAMIENTO DE LA COVID-19.

El 11 de febrero de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bebtelovimab, un nuevo anticuerpo monoclonal para el tratamiento de COVID-19 que conserva la actividad contra la variante Omicron. Se autoriza para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos) con una prueba de COVID-19 positiva, y que están en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones de tratamiento alternativas de COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas. Los anticuerpos monoclonales, como bebtelovimab, pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.

Ahora revisemos ocho puntos a saber del Bebtelovimab:

1-Bebtelovimab funciona uniéndose a la proteína espiga del virus que causa la COVID-19, de manera similar a otros anticuerpos monoclonales que han sido autorizados para el tratamiento de pacientes de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderado y han demostrado un beneficio en la reducción del riesgo de hospitalización o muerte.

3-La parte del ensayo controlada con placebo inscribió a 380 pacientes de bajo riesgo (es decir, pacientes sin factores de riesgo de progresión a enfermedad grave por COVID-19). Los pacientes en esta parte del ensayo fueron aleatorizados para recibir una infusión única de bebtelovimab solo, bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales o un placebo. El tratamiento con bebtelovimab resultó en una reducción del tiempo hasta la resolución sostenida de los síntomas en comparación con el placebo. También se observó una reducción en la carga viral en relación con el placebo el día 5 después del tratamiento.

4-En otra parte del ensayo en el que participaron principalmente personas de alto riesgo (es decir, pacientes con factores de riesgo de progresión a enfermedad grave por COVID-19), 150 pacientes fueron aleatorizados para recibir una infusión única de bebtelovimab solo o una infusión única de bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales.  Otros 176 pacientes de alto riesgo recibieron bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales en un grupo de tratamiento abierto.

5-Las tasas de hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 hasta el día 29 observadas en aquellos que recibieron bebtelovimab solo o con otros anticuerpos monoclonales fueron generalmente más bajas que la tasa de placebo informada en ensayos anteriores de otros anticuerpos monoclonales en pacientes de alto riesgo. Las conclusiones son limitadas ya que estos datos provienen de diferentes ensayos que se realizaron cuando circulaban diferentes variantes virales y los factores de riesgo iniciales variaban.

7-Los posibles efectos secundarios de bebtelovimab incluyen picazón, sarpullido, reacciones relacionadas con la infusión, náuseas y vómitos.

8-Se han observado eventos adversos graves e inesperados que incluyen hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión con otros anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV2 y podrían ocurrir con bebtelovimab. Además, se ha notificado un empeoramiento clínico después de la administración de otro tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 y, por lo tanto, es posible también con bebtelovimab. No se sabe si estos eventos estuvieron relacionados con el uso de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o si se debieron a la progresión de la COVID-19.

REFERENCIA.

https://www.fda.gov/media/156151/download

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-monoclonal-antibody-treatment-covid-19-retains