Strategi Akses Pasaran Peranti Perubatan di ASEAN dan Pasaran Baru Muncul

Episod ini membincangkan strategi utama untuk pengeluar peranti perubatan memasuki pasaran baru muncul seperti ASEAN dan Amerika Latin. Kami meneroka bagaimana memanfaatkan penyelarasan peraturan seperti Arahan Peranti Perubatan ASEAN (AMDD) dan menggunakan kelulusan daripada bidang kuasa rujukan seperti EU atau AS boleh mempercepatkan proses pendaftaran. Kami juga membincangkan cabaran seperti perubahan peraturan yang dinamik dan keperluan mandatori untuk perwakilan tempatan, serta bagaimana teknologi moden dan AI membantu mengatasi halangan ini.

- Bagaimanakah anda boleh menggunakan kelulusan sedia ada untuk memasuki pasaran baru dengan lebih cepat?
- Apakah cabaran utama dalam pendaftaran peranti perubatan di rantau ASEAN?
- Mengapakah mempunyai wakil tempatan penting untuk kejayaan akses pasaran global?
- Bagaimanakah penyelarasan peraturan seperti AMDD memudahkan kemasukan ke beberapa negara serentak?
- Apakah peranan teknologi dan AI dalam mempercepatkan proses kelulusan global?
- Adakah Tanda CE (CE Mark) atau kelulusan FDA mencukupi untuk semua pasaran global?
- Apakah yang perlu disesuaikan dalam fail teknikal anda untuk pasaran yang berbeza?

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyelidikan pasaran kepada perwakilan tempatan di lebih 30 negara, kami menguruskan keseluruhan kitaran hayat produk. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu anda menyusun dokumen teknikal, memantau perubahan peraturan, dan mempercepatkan pendaftaran. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati laman web kami di https://pureglobal.com dan terokai alatan AI percuma kami di https://pureglobal.ai.