05 September 2025
Panduan Pure Global: Menakluki Peraturan SFDA di Arab Saudi
Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
About
Episod ini mengkaji secara mendalam landskap kawal selia yang kompleks untuk peranti perubatan di Arab Saudi. Kami membincangkan peranan penting Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), keperluan mandatori untuk pengeluar antarabangsa, dan langkah-langkah penting untuk mencapai akses pasaran yang berjaya. Daripada kepentingan melantik Wakil Sah tempatan kepada pematuhan ISO 13485 dan cabaran pengawasan pasca-pasaran, kami menyediakan panduan penting untuk menavigasi pasaran yang sedang pesat membangun ini.
- Apakah peranan SFDA dalam mengawal selia peranti perubatan di Arab Saudi?
- Mengapakah penandaan CE (CE marking) sahaja tidak mencukupi untuk menjual produk di pasaran Saudi?
- Apakah tanggungjawab utama Wakil Sah (Authorized Representative) tempatan?
- Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti yang wajib dimiliki oleh pengeluar dan wakil tempatan?
- Bagaimanakah proses penyerahan dossier teknikal kepada SFDA berfungsi?
- Apakah yang dimaksudkan dengan pengawasan pasca-pasaran dan mengapa ia penting kepada SFDA?
- Bagaimanakah sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI) akan memberi kesan kepada pengeluar peranti perubatan?
- Apakah cabaran terbesar yang dihadapi oleh syarikat apabila cuba memasuki pasaran Arab Saudi?
Pure Global mengkhusus dalam membantu syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) menavigasi halangan kawal selia global. Untuk pasaran Arab Saudi, kami menyediakan perkhidmatan Wakil Sah (AR) tempatan yang penting dan menguruskan keseluruhan proses pendaftaran SFDA bagi pihak anda. Pasukan pakar kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dan menyerahkan dossier teknikal anda menggunakan alatan AI termaju, dan memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan pasca-pasaran. Dengan kepakaran tempatan kami, Pure Global mempercepatkan laluan anda ke pasaran Saudi. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.
- Apakah peranan SFDA dalam mengawal selia peranti perubatan di Arab Saudi?
- Mengapakah penandaan CE (CE marking) sahaja tidak mencukupi untuk menjual produk di pasaran Saudi?
- Apakah tanggungjawab utama Wakil Sah (Authorized Representative) tempatan?
- Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti yang wajib dimiliki oleh pengeluar dan wakil tempatan?
- Bagaimanakah proses penyerahan dossier teknikal kepada SFDA berfungsi?
- Apakah yang dimaksudkan dengan pengawasan pasca-pasaran dan mengapa ia penting kepada SFDA?
- Bagaimanakah sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI) akan memberi kesan kepada pengeluar peranti perubatan?
- Apakah cabaran terbesar yang dihadapi oleh syarikat apabila cuba memasuki pasaran Arab Saudi?
Pure Global mengkhusus dalam membantu syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) menavigasi halangan kawal selia global. Untuk pasaran Arab Saudi, kami menyediakan perkhidmatan Wakil Sah (AR) tempatan yang penting dan menguruskan keseluruhan proses pendaftaran SFDA bagi pihak anda. Pasukan pakar kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dan menyerahkan dossier teknikal anda menggunakan alatan AI termaju, dan memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan pasca-pasaran. Dengan kepakaran tempatan kami, Pure Global mempercepatkan laluan anda ke pasaran Saudi. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari laman web kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.