Panduan Pure Global: Kejayaan Memasuki Pasaran Peranti Perubatan Israel

Episod ini membincangkan proses penting untuk pendaftaran peranti perubatan di Israel, dengan tumpuan khusus pada peranan mandatori Perwakilan Peranti Perubatan Bertauliah (AMAR). Kami meneroka tanggungjawab AMAR, keperluan dokumentasi utama, dan bagaimana pengeluar asing boleh memanfaatkan kelulusan sedia ada dari negara-negara yang diiktiraf untuk memperkemaskan laluan mereka ke pasaran Israel. Ketahui bagaimana rakan kongsi perunding yang betul boleh menjadi aset penting dalam mengemudi landskap kawal selia yang kompleks ini.

- Mengapakah pelantikan AMAR wajib bagi pengeluar asing di Israel?
- Apakah tanggungjawab undang-undang utama seorang AMAR?
- Bagaimanakah kelulusan dari EU atau A.S. boleh mempercepatkan pendaftaran peranti perubatan di Israel?
- Apakah dokumen penting yang diperlukan untuk penyerahan kepada Kementerian Kesihatan Israel?
- Bagaimanakah pengawasan pasca pasaran diuruskan untuk peranti perubatan di Israel?
- Apakah risiko yang dihadapi oleh syarikat jika tidak mempunyai perwakilan tempatan yang cekap?
- Bagaimanakah strategi kawal selia yang kukuh boleh mengelakkan penangguhan dalam akses pasaran Israel?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang menyasarkan pasaran Israel. Dengan bertindak sebagai Perwakilan AMAR tempatan anda, kami menguruskan keseluruhan kitaran hayat kawal selia, daripada strategi awal dan penyusunan dossier teknikal menggunakan AI termaju kepada penyerahan dan pengawasan pasca pasaran yang berterusan. Kepakaran tempatan kami, digabungkan dengan alatan data global kami, memastikan laluan yang cekap dan patuh ke pasaran Israel, membolehkan anda mengakses salah satu hab inovasi terkemuka di dunia dengan lebih cepat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk memulakan pengembangan pasaran anda.