Kemas Kini NMPA China 2023: Peluang Baharu untuk Peranti Perubatan Anda dengan Pure Global

Dalam episod ini, kami membincangkan kemas kini penting daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada Julai 2023 mengenai Katalog Peranti Perubatan yang Dikecualikan daripada Penilaian Klinikal. Kami meneroka bagaimana semakan ini, yang menambah 21 jenis peranti baharu ke dalam senarai, mewujudkan laluan yang diperkemas untuk pengeluar peranti perubatan. Kami menggariskan kriteria kelayakan untuk pengecualian, faedah seperti penjimatan kos dan masa, serta keperluan alternatif seperti menyediakan Analisis Perbandingan (Comparison Analysis) dengan peranti predikat. Episod ini adalah panduan penting bagi mana-mana syarikat teknologi perubatan yang menyasarkan pasaran China yang luas.

Soalan-soalan Utama:
- Apakah kemas kini utama daripada NMPA China pada Julai 2023?
- Adakah peranti perubatan saya layak untuk pengecualian penilaian klinikal di China?
- Berapa banyak jenis peranti kini berada dalam senarai yang disemak semula?
- Apakah yang diperlukan sebagai ganti ujian klinikal untuk peranti yang dikecualikan?
- Apakah kriteria yang perlu dipenuhi oleh sesebuah peranti untuk layak mendapat pengecualian?
- Bagaimanakah perubahan ini boleh mempercepatkan akses pasaran ke China?
- Apakah contoh peranti baharu yang telah ditambah ke dalam senarai pengecualian?
- Mengapakah Analisis Perbandingan (Comparison Analysis) begitu penting dalam proses ini?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk China, kami membantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks. Pasukan kami boleh membantu dalam membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyediakan dossier teknikal menggunakan alat AI termaju, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda. Kami menyelaraskan proses akses pasaran global anda, membolehkan anda memasuki pasaran seperti China dengan lebih cepat dan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyokong pengembangan global anda, lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.