Pure Global: Strategi Jitu Menaklukkan Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia

Episode ini membahas seluk-beluk registrasi alat kesehatan di Kolombia melalui regulatornya, INVIMA. Kami menguraikan langkah-langkah penting, mulai dari klasifikasi perangkat hingga persyaratan dokumentasi yang ketat dalam bahasa Spanyol. Kami juga menyoroti tantangan umum yang dihadapi produsen internasional, seperti kendala bahasa dan kompleksitas birokrasi, serta menyajikan bagaimana kemitraan strategis dengan ahli lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini untuk memastikan keberhasilan masuk pasar.

- Apa saja langkah-langkah kunci untuk mendapatkan persetujuan alat kesehatan dari INVIMA di Kolombia?
- Mengapa menunjuk perwakilan hukum lokal merupakan syarat wajib bagi produsen asing?
- Dokumen apa saja yang paling penting untuk pengajuan registrasi yang sukses?
- Bagaimana cara mengatasi kendala bahasa Spanyol dalam persiapan dossier teknis?
- Apa risiko utama jika terjadi kesalahan dalam proses pengajuan ke INVIMA?
- Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat proses kompilasi dan pengajuan dokumen?
- Mengapa pemahaman mendalam tentang regulasi lokal sangat vital untuk pasar Kolombia?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami di Kolombia siap membantu Anda menavigasi setiap langkah proses INVIMA, mulai dari strategi regulasi dan penyusunan dossier teknis hingga bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Percepat jalan Anda ke pasar Amerika Latin dengan mitra yang tepercaya. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.