Pure Global: Panduan Ahli Anda untuk Registrasi Perangkat Medis ANMAT di Argentina

Episode ini membahas seluk-beluk registrasi perangkat medis di Argentina, yang diatur oleh ANMAT. Kami menguraikan langkah-langkah penting bagi produsen asing, mulai dari klasifikasi risiko perangkat hingga persyaratan dokumentasi dalam bahasa Spanyol, dan menjelaskan mengapa memiliki perwakilan lokal yang ahli sangat penting untuk keberhasilan navigasi di pasar yang kompleks ini.

- Apa itu ANMAT dan apa perannya dalam regulasi perangkat medis di Argentina?
- Mengapa produsen asing wajib memiliki Otoritas Perwakilan Lokal (Local Authorized Representative)?
- Bagaimana sistem klasifikasi risiko perangkat medis ANMAT (Kelas I-IV) bekerja?
- Apa saja dokumen kunci, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (CFS), yang diperlukan untuk registrasi?
- Mengapa semua dokumentasi harus diserahkan dalam bahasa Spanyol?
- Berapa lama biasanya proses peninjauan dan persetujuan oleh ANMAT?
- Bagaimana Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk menyederhanakan prosesnya?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami di Argentina mencakup perwakilan lokal, pengembangan strategi regulasi, dan penyusunan dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan ANMAT yang efisien. Kami membantu perusahaan Anda memperluas jangkauan lebih cepat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.