Pure Global: Membuka Pasar Alat Kesehatan Brasil dengan RDC 751/2022

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan sistem klasifikasi risiko, persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (BRH), dan mandat untuk kepatuhan Good Manufacturing Practices (B-GMP). Pelajari bagaimana Pure Global menyederhanakan tantangan kompleks ini untuk memastikan keberhasilan peluncuran produk Anda di pasar terbesar Amerika Latin.

- Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana pengaruhnya terhadap pendaftaran alat kesehatan di Brasil?
- Mengapa setiap produsen asing membutuhkan Brazil Registration Holder (BRH)?
- Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Notificação dan Registro?
- Apa saja persyaratan Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang harus Anda ketahui?
- Bagaimana cara menyelaraskan dokumentasi teknis Anda dengan standar IMDRF yang baru?
- Bagaimana memilih BRH yang tepat dapat memengaruhi strategi distribusi Anda?
- Peran apa yang dimainkan ANVISA dalam proses persetujuan?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda dan mengelola seluruh proses pendaftaran, memastikan kepatuhan terhadap RDC 751/2022. Kami mengembangkan strategi yang efisien dan menyusun dokumen teknis menggunakan alat AI canggih untuk mempercepat akses pasar Anda. Biarkan kami membantu Anda menavigasi lanskap regulasi Brasil dengan percaya diri. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.